Cơ quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ đang kêu gọi người tiêu dùng ngừng sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên (antigen) và kháng thể (anitbody) của một công ty do hoạt động không hiệu quả và có nguy cơ cao dẫn đến kết quả sai.
Xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 của phòng thí nghiệm LuSys (Nước mũi / Nước bọt) và xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 IgG / IgM của Phòng thí nghiệm LuSys chưa được ủy quyền hoặc phê duyệt để phân phối hoặc sử dụng ở Hoa Kỳ. Xét nghiệm kháng nguyên sử dụng tăm bông hoặc nước bọt trong khi xét nghiệm kháng thể sử dụng huyết thanh, huyết tương hoặc mẫu máu.
Các thử nghiệm, được cho là đã được phân phối để sử dụng trong các phòng thí nghiệm hoặc thử nghiệm tại nhà, hiện đang được bán dưới tên công ty Luscient Diagnostics hoặc Vivera Pharmaceuticals, hoặc với tên thương mại là EagleDx.
FDA báo cáo cả hai xét nghiệm đều có khả năng cho kết quả âm tính giả và dương tính giả nhưng không chỉ ra kết quả nào phổ biến hơn.
